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替格瑞洛是继抗血小板物氯吡格雷之后最重要的品种。$ 信立泰 ( SZ002294 ) $去年 11 月成功挑战阿斯利康原研的化合物专利和晶型专利（晶型 II）后 , 根据国家专利局 1 月 30 日的最新公告 , 公司成功挑战了中间体和制备方法专利 , 至此成功挑战原研的全部专利。信立泰已于 2017 年 3 月 9 日提交了替格瑞洛上市申请（国内领先）, 因为专利障碍暂未进入 CFDA 优先审评。意味着公司替格瑞洛首仿上市进度再进一步。
1997 年开始，中国为了进入世贸组织而同意改善对化合物专利的保护力度，所以一些企业自此开始注重在中国申请化合物专利。在氯吡格雷原研（玻立维）获得中国局行政保护（变相的品专利保护）之前，信立泰已于 2000 年 9 月 1 日已经取得了泰嘉的生产批文。而赛诺菲的波立维 2005 年 7 月 15 日才进入中国。就这样，就这样 " 泰嘉 " 在中国出现要早于 " 波立维 "，而赛诺菲不得不接受在局行政保护期内与信立泰的共享氯吡格雷的市场的格局。在欢呼信立泰手快开启大时代的幸运之时，也证明了信立泰管理层的卓越眼光和专利挑战也是一条护城河。
目前，替格瑞洛首仿上市似乎也在重复泰嘉辉煌之路。
目前为止，国家知识产权局专利复审委员会已经宣告：①替格瑞洛化合物专利无效；②晶型 II 专利无效；③中间体和中间体制备方法专利无效。
因为替格瑞洛原研物专利受50多个国家法律授权和保护，所以北京知识产权法院的二审司法判决结果并不能被大众事先猜测到。
但是根据数据显示，2016 年北京知识产权法院审结专利无效宣告的行政案件 369 件，其中撤销专利复审委的无效宣告审查决定 37 起，撤裁率达到 13.9%。可见，专利复审委无效宣告的审查决定被推翻的几率并不高。何况，即使替格瑞洛化合物专利（核心专利）得以维持到2019年12月，但是晶型专利维持到2021年可能性非常小，信立泰替格瑞洛2019年底以前首仿上市的可能性非常大。那么，替格瑞洛国产替代空间有多大呢？与其他抗血小板物的竞争优势是什么呢？
【1】去年11月海通证劵研报认为：替格瑞洛，国内 40 亿元人民币市场空间，缘于临床指南推荐等级提升。2017 年 9 月，欧洲心脏病学会（ESC）推出的重磅临床应用指南（STEMI 和 DAPT 指南），均将替格瑞洛列为双抗的最优推荐—— " 除非存在用禁忌症，不论使用何种初始治疗策略（包括使用氯吡格雷），则推荐在 ACS 患者中使用替格瑞洛（180mg 负荷剂量，随后使用 90mg，每日 2 次），并给予 I 类 B 级建议 "。根据测算，假设替格瑞洛被 50% 的患者一年内使用、20% 超过一年使用，对应的国内市场规模不低于 40 亿元人民币，如果考虑其在临床上的优先级提升，不排除这个品种在国内的市场规模做到 70 亿左右的规模。海通证劵这个替格瑞洛仿制后市场规模预测是非常震撼的。
【2】另一个需要注意的是替格瑞洛仿制上市后能否快速放量，还有一个价格高低决定使用量的问题。
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【3】替格瑞洛之所以被认为相比氯吡格雷优势还在于临床应用的独特价值。替格上市再进一步瑞洛首仿■
替格瑞洛在服频率、更高出血风险方面劣于氯吡格雷。临床推广战略用替格瑞洛替代波立维和泰嘉的冠脉介入手术期，假如术后一年内继续使用，再加上20%原有使用氯吡格雷的患者改用替格瑞洛，那么市场空间会有多大呢？
2010 年国内流行病学报告显示：我国有 2.3 亿心血管疾病患者，每 5 位成年人中就有 1 位是心血管病患者。心血管疾病占 2009 年城市居民主要疾病死因的 41.1％，其死亡率 20 年来还有逐年升高趋势，这给社会和患者家庭带来了沉重的负担。在所有心血管死亡中，ACS 占到了一半。另有数据报告，国内城市每年将新增 100 万例 ACS 患者。
假如有50%ACS患者出院后使用替格瑞洛一年，市场规模就是31亿元。原有存量心血管疾病患者虽然有2.3亿人，但是按照国内氯吡格雷销量计算，每年只有约400万人使用。假如有15%患者每年改用替格瑞洛，可以有37亿元市场规模。两者相加，替格瑞洛市场空间就是68亿元。所以，前文中谈及海通证劵认为：" 不排除这个品种（替格瑞洛）在国内的市场规模做到 70 亿左右的规模。"笔者认为，有合理性。也就是说，考虑到替格瑞洛价格更贵，国内心血管患者抗血小板物使用的持续更新换代，替格瑞洛可以再造一个信立泰。
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假如替格瑞洛首仿上市成功，信立泰将成功复制氯吡格雷的自我神奇。@今日话题 @翌日明星 @willstar1976 @DylanSang @生煎只爱大壶春 @水里望月 @衣香人影 2010 @反屁股决定脑袋 @刘轶南老师 @我的七彩 @大灰狼律师 @青妤
